ESSENTIAL. Balão fármaco ativo Essential.

Cateter balão de dilatação coronário com libertação de paclitaxel

INDICAÇÕES
Cateter balão com libertação de Paclitaxel com desenho de rápido intercâmbio (RX), indicado para a dilatação com balão da parte estenótica de uma artéria coronária ou da estenose de enxertos bypass substituintes das artérias coronárias, incluindo pequenos vasos, assim como para estenose residual após tratamento com balão ou endoprótese e pré e pós-dilatação de próteses endovasculares coronárias, com o objetivo de melhorar a perfusão do miocárdio.

DESCRIÇÃO
O corpo do cateter tem uma configuração de lúmen simples proximal e lúmen coaxial distal: O lúmen simples está constituído por um hipotubo que confere alta impulsão ao cateter e permite a passagem do líquido de insuflação do conector luer ao balão. O lúmen coaxial tem duas funções:
– Lúmen interno para a passagem do fio-guia.
– Lúmen externo de insuflação em conexão direta com o hipotubo.

No extremo distal está o balão, o segmento insuflável com diâmetro e comprimento conhecido. O balão está delimitado por marcadores radiopacos e termina numa ponta suave e atraumática.

O balão está revestido com o fármaco Paclitaxel, incluído numa matriz fisiologicamente inócua.

No extremo proximal está delimitado por marcadores radiopacos e termina numa ponta suave e atraumática.

O balão está revestido com o fármaco Paclitaxel, incluído numa matriz fisiologicamente inócua.

No extremo proximal encontra-se o conector luer para acoplar a diferentes acessórios.

Características

Na conceção e fabrico do balão ESSENTIAL, a iVascular utilizou uma tecnologia de revestimento própria, designada TRANSFERTECH.

A TRANSFERTECH é uma nanotecnologia, multigotas, que permite obter gotas muito finas e de mono diâmetro.

O resultado é um revestimento multicamada com excelentes propriedades mecânicas:

  • Aumenta a aderência ao balão: Reduz as perdas devido a manipulação
  • Melhora a durabilidade: Reduz as perdas durante a navegação

Esta tecnologia proporciona revestimentos ultra finos com:

  • Distribuição homogénea do fármaco
  • Em todo o comprimento. a mesma dose
  • Uniformidade na administração do fármaco 2,5 – 3,5 µg/mm2

As vantagens de utilizar esta tecnologia são:

  • Perfis baixos: minimizam as perdas na etapa de navegação
  • Ligeira solubilização do revestimento até obter o “efeito gel” evitando: Libertação de partículas e delaminações
  • Estrutura microcristalina do Paclitaxel:
    • Rápida absorção e transferência do fármaco para a parede arterial
    • Elevada retenção do fármaco vs tempo
  • O desenho do cateter confere-lhe uma excelente capacidade de impulso e capacidade de cruzamento. Transição equilibrada de forças. Anti-kinking.
  • Marcadores radiopacos poliméricos de tungsténio para maior flexibilidade da ponta. Capacidade de chegada excecional.
  • Revestimento hidrofílico duradouro (Hydrax) que garante um desempenho sustentável e controlo durante o procedimento.
  • Excecional capacidade de cruzamento da lesão graças ao perfil da ponta.

Especificações

  • Material: Nylon/Pebax (o produto não contém componentes de látex).
  • Revestimento do balão: 3 mg / mm2 Paclitaxel.
  • Excipiente: éster orgânico. Lipofílico, biocompatível e biodegradável.
  • Balão: Semi-distensível (10-15% da pressão nominal para RBP).
  • Pressão nominal: 6 atm
  • Pressão máxima recomendada (RBP): 16 atm
  • Pressão estimada de rutura (ABP): 20 atm
  • Fio-guia recomendado: 0,014 “
  • Perfil de entrada: 0,017 “
  • Compatibilidade com introdutor: 5F para todos os diâmetros (6F para a técnica kissing ballon).
  • Tempos de desinsuflação: 3s média.
  • Marcas radiopacas: 2 marcas poliméricas à base de tungsténio de alta flexibilidade.
  • Dimensão útil do cateter: 142 cm
  • Diâmetros disponíveis: 1,5 a 4,5 mm.
  • Comprimentos disponíveis: 10 a 40 mm.

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Artigo do estudo pré-clínico: “Safety and Efficacy of Different Paclitaxel-eluting Balloons in a Porcine Model”

http://www.ivascular.global/coronary/essentia