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Portada catаlogoRec. essentialtec propia Trasnfertech

ESSENTIAL. Balón farmacoactivo Essential.

Cateter balón de dilatación coronario con liberación de paclitaxel

INDICACIONES
Catéter balón con liberación de Paclitaxel con diseño de rápido intercambio (RX), indicado para la dilatación con balón de la porción estenótica de una arteria coronaria o de la estenosis de injertos bypass sustituyentes de las arterias coronarias, incluyendo vasos pequeños, así como para estenosis residuales tras tratamiento con balón o endoprótesis y pre y postdilatación de prótesis endovasculares coronarias, con el fin de mejorar la perfusión del miocardio.

DESCRIPCIÓN
El cuerpo del catéter tiene una configuración de lumen simple proximal y lumen coaxial distal: El lumen simple está constituido por un hipotubo que confierealta empujabilidad al catéter y permite el paso de líquido de inflación desde el conector luer al balón. El lumen coaxial tiene dos funciones:
– Lumen interno de paso de guía de alambre.
– Lumen externo de inflación en conexión directa con el hipotubo.

En el extremo distal se encuentra el balón, o segmento inflable de diámetro y longitud conocida. El balón se encuentra delimitado por marcadores radiopacos y acaba en una punta suave y atraumática.

El balón está recubierto con el fármaco Paclitaxel, incluido en una matriz fisiológicamente inocua.

En el extremo proximal se encuentra delimitado por marcadores radiopacos y acaba en una punta suave y atraumática.

El balón está recubierto con el fármaco Paclitaxel, incluido en una matriz fisiológicamente inocua.

En el extremo proximal se encuentra el conector luer para acoplarse a diferentes accesorios.

Fabricante: iVascular
Modelo: BC DPR14 150 xxx xxx

Características

Para el diseño y fabricación del balón ESSENTIAL iVascular utiliza una tecnología de recubrimiento propia llamada TRANSFERTECH.

TRANSFERTECH es una nanotecnología, multigotas, que permite obtener gotas muy finas y de monodiámetro.

El resultado es un recubrimiento multicapa con excelentes propiedades mecánicas:

  • Aumenta adhesión al balón: Reduce pérdidas por manipulación
  • Mejora la durabilidad: Reduce pérdidas durante la navegación

Esta tecnología proporciona recubrimientos ultrafinos con:

  • Distribución homogénea del fármaco
  • En toda su longitud la misma dosis
  • Uniformidad en la carga del fármaco 2,5 – 3,5 µg/mm2

Las ventajas de utilizar esta tecnología son:

  • Perfiles bajos: minimiza las pérdidas en la etapa de navegación
  • Ligera solubilización del recubrimiento hasta alcanzar el ‘efecto gel’ evitando: Liberación de partículas y deslaminaciones
  • Estructura microcristalina del Paclitaxel:
    • Rápida absorción y transferencia del fármaco a la pared arterial
    • Elevada retención del fármaco vs tiempo
  • El diseño del catéter le confiere una excelente capacidad de empuje y capacidad de cruce. Transición equilibrada de fuerzas. Anti-kinking.
  • Marcadores radiopacos poliméricos de tungsteno para una mayor flexibilidad de la punta. Capacidad de llegada excepcional.
  • Recubrimiento hidrofílico duradero (Hydrax ) que garantiza un rendimiento sostenible y control durante todo el procedimiento.
  • Excepcional capacidad de cruce de la lesión debido a su perfil de punta.

Especificaciones

  • Material: Nylon/Pebax (el producto no contiene componentes de látex).
  • Recubrimiento del balón: 3 mg / mm2 Paclitaxel.
  • Excipiente: éster orgánico. Lipofílico, biocompatible y biodegradable.
  • Balón: Semdistensible (10-15 % de la presión nominal para RBP).
  • Presión nominal: 6 atm
  • Presión máxima recomendada(RBP): 16 atm
  • Presión estimada de rotura(ABP): 20 atm
  • Guía de alambre recomendada: 0.014 “
  • Perfil de entrada: 0.017 “
  • Compatibilidad con introductor: 5F para todos los diámetros (6F para técnica kissing ballon).
  • Tiempos de desinflado: 3s medio.
  • Marcas radiopacas: 2 marcas poliméricas en base tungsteno de alta flexibilidad.
  • Dimensión útil del catéter: 142 cm.
  • Diámetros disponibles: 1.5 a 4.5 mm.
  • Longitudes disponibles: 10 a 40 mm.

Página del producto

Ver especificaciones

Descargables

Artículo del estudio preclínico: “Safety and Efficacy of Different Paclitaxel-eluting Balloons in a Porcine Model”

Enlaces de interés

http://www.ivascular.global/coronary/essentia